В Україні важкохворим пацієнтам нададуть доступ до незареєстрованих ліків

В Україні ухвалили закон, який передбачає забезпечення тяжкохворих пацієнтів (зокрема людей з онкологією та орфанними хворобами) ліками, які перебувають на стадії клінічних випробувань.

Як пише УП, за нього проголосували 297 народних депутатів.

«Механізм «ліки зі співчуття» (або «з міркувань гуманності», у ЄС - compassionate use) активно використовується у США, Канаді, Великій Британії, більшості країн ЄС, Японії та Австралії.

Фармкомпанії розробляють інноваційні препарати, однак повний цикл випробувань нового лікарського засобу займає багато років. Механізм «ліки зі співчуття» передбачає забезпечення важкохворих пацієнтів лікарськими засобами, які перебувають на стадії клінічних випробувань. Він дозволяє виробнику безоплатно надати для обмеженій кількості хворих не зареєстрований в Україні препарат. Наразі в нашій країні використовувати ліки, які перебувають на стадії клінічних випробувань, заборонено»,- написав голова Комітету Верховної Ради з питань здоров‘я нації Михайло Радуцький на своїй сторінці у фейсбуці.

Доступ до незареєстрованих лікарських засобів пацієнт зможе отримати за таких умов:

• жагроза життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;
• на території України пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може брати участь у клінічному випробуванні;
• є дані про те, що ризик побічної дії ліків буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
• лікарський засіб пройшов першу фазу клінічних випробувань, які підтвердили його ефективність та безпеку;
• є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності цим умовам та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати препарати.